2004 年以前，我国心脏支架市场主要被外资企业占据，随着国内企业对核心技术的探索和积累，依靠价格和渠道优势，国产心脏支架的市场占有率逐年增加，现已在市场上占据主导地位。目前我国心脏支架的主流产品是金属药物支架，微创医疗、乐普医疗、山东吉威和垠艺生物是我国主要的心脏支架生产企业。

　　我国冠脉支架在前 10 年呈现爆发式增长，高毛利率吸引国内企业不断加入，支架价格下降了一半以上，推动了国内 PCI 手术治疗。我国PCI的数量由2014年的50万例增长到2017年的超过75万例，每例PCI 手术使用支架的数量约为 1.48个，相对比较平稳。2013年中国心脏支架市场规模为62.80亿元，到了 2018年，市场规模就已经达到了 113.20亿元。

　　我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强。

　　在国家宏观发展规划层面，《“十三五”规划》支持高性能医疗器械在内等医疗器械的新兴产业发展壮大；《“十三五”国家科技创新规划》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务；《“健康中国2030”规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。

　　2014年3月，原国家食品药品监督管理总局颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2018年，国家药监局发布修订后的《创新医疗器械特别审查程序》。上述对国产创新医疗器械开辟了绿色通道，简化审批程序，大力促进医疗器械行业的自主研发。2014年至2018年，每年进入创新医疗器械特别审批程序的产品数量分别为17个、29个、45个、64个、50个，数量整体呈增加趋势，对医疗器械行业提高自主创新能力、加快产品创新和产业化起到了积极的推动作用。

　　我国心脏支架器械发展早期，由于国内技术空白，全部进口国外品牌。国外生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场。在行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国心脏支架器械行业国产化的进程已经，并已实现一定程度的进口替代。

　　随着行业技术创新的不断提升，我国医疗器械企业逐渐壮大，我国积极推行相关政策，大力支持国产医疗器械，如研发阶段对创新医疗器械直接提供临床支持、上市审批阶段提供绿色通道等，提高产品研发申报效率，加快国内高值医疗器械产品上市周期。国务院发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》、《关于全面推开县级公立医院综合的实施意见》、《深化医药卫生体制2018年下半年重点工作任务的通知》等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。

　　使用进口的心脏支架器械会导致医疗负担较重，医保政策方面给予国产器械一定程度的政策倾斜，有利于推动国产替代进口。此外，2018年国家对医药监管体制进行了大部制，国家医疗保障局负责药品和医用耗材的招标采购政策的制定和监督实施，未来降价控费将成为常态化，进口替代进程有望提速。

　　伴随我国人口老龄化、城镇化等社会经济“新常态”背景下，国民健康需求增长迅速，为优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，随着分级医疗积极推行，推动基层医疗机构对医疗器械采购需求。2018年，卫健委发布《全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年）》，进一步提升县级医院的综合服务能力，实现县域内就诊率达到90%，同时方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达医院和中医医院的服务能力要求，促进基层医疗机构对医疗器械需求的。

　　近年来，随着我国经济的快速增长，全国人均可支配收入亦随之增长，居民健康意识也不断提高，拉动了全国人均医疗健康的支出。2000-2017年，我国全国人均卫生费用从361.9元增长至3,783.8元，复合增长率达14.81%，而到2018年,全国人均卫生总费用4148.1元。未来随着我国国民收入的进一步提高，医疗器械消费支出亦将得到进一步增加。

　　此外，伴随我国人口老龄化的加剧，疾病的发病人数亦将呈现持续增长的态势，对心脏支架器械需求量不断扩大，进而拉动市场持续增长。

　　医保政策对医疗器械行业发展具有重要作用。自2012年起，国家陆续颁布政策提高医保覆盖范围和覆盖深度。根据国家统计局数据显示，我国城镇职工和城镇居民医疗保险参保人数逐年增加，至2018年分别达到31673万人和89741万人，医保覆盖水平的不断提高促进了医疗消费需求。

　　6、总体上看，中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2018》显示，在2.9亿名心血管病患者中，脑卒中1300万人，冠心病1100万人，肺原性心脏病500万人，心力衰竭450万人，风湿性心脏病250万人，先天性心脏病200万人，高血压2.45亿人。从2009年起，农村心血管病死亡率持续高于城市水平。2016年，农村心血管病死亡率为309.33/10万，城市心血管病死亡率为265.11/10万，农村和城市心血管病死亡占全部死因的比率分别为45.5%和43.16%。中国城市和农村居民冠心病死亡率继续保持2012年以来的上升趋势，农村地区冠心病死亡率上升趋势明显。从2005年开始，急性心梗死亡率呈现快速上升趋势，尤其是农村地区2013年和2016年大幅超过城市平均水平。在脑血管病方面，2003年～2016年，全国死亡率呈上升趋势，且农村地区脑血管病死亡率高于城市地区。心脑血管病住院总费用也在快速增加，2004年至今，年均增速远高于国民生产总值增速。测试你的前世今生