)不到半个月，6家被飞检的公司全部被要求停产整改。 继10月11日国家药品监督管理局发布飞行检查公告4家企业全部停产整顿后，近日，又有天津维瓦登泰、南京亿高2家医疗器械企业被飞行检查要求停产整改。

　　近日，国家药品监督管理局官网发布飞检公告。在《医疗器械生产质量管理规范》的合规检查中，被飞检的两家公司天津市维瓦登泰科技有限公司、南京亿高微波系统工程有限公司因存在多项重大缺陷，被要求全部停产整改。而在10月11日，国家药监局发布对4家医疗器械公司的飞检报告，也因4家公司都存在重大缺陷被停产整改。

　　在公告中，这些公司在设备、设计开发、生产管理、质量控制、机构与人员等存在问题。如针对天津市维瓦登泰科技有限公司的现场检查现 7项缺陷，其中6项严重缺陷，1项一般缺陷，其中，在人员方面，该企业2017年5月1日任命管代，但其实际承担的工作为销售和研发，企业未采取措施提高员工符合质量管理体系要求的意识，不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识的要求。

　　如对南京亿高微波系统工程有限公司见检查发现，在生产管理放方面，现场核实高频电刀(编号16121506)企业未能提供相关生产检验记录，无法追溯，不符合《规范》中每批(台)产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　记者发现，在11日安徽航天生物科技股份有限公司、 广东百合医疗科技股份有限公司、南昌卫材医疗器械有限公司、郑州迪奥医学技术有限公司4家被要求停产的企业中，也多是都是因为厂房设施、采购、生产管理、质量控制不符合要求，而被责令整改的。

　　国家药监局指出，飞行检查中所列出的缺陷和问题，杨得志之子南阳事件只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。