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  • 二类医疗器械产品注册要准备什么资料
  •   【E获客】二类医疗器械产品注册要准备什么资料,开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、梦见家里被盗仓储场地及。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合的生产场地。

      《医疗器械经营许可申请表》填写:“组织机构代码”与组织机构代码证载明的组织机构代码相同,对于企业法人的非法人分支机构,申请表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码,不再填写组织机构代码证,“统一社会信用代码”与营业执照载明的统一社会信用代码相同。

      二类申请备案所需材料:1.第二类医疗器械经营备案表;2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;3.企业代表人或负责人身份学历证明;4.企业组织机构与部门设置说明;5.经营范围、方式说明;6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证件;7.经营场所、库房地址的设施、设备目录;8.经办人授权证明;9.申请材料真实性的承诺材料,法人签字盖章;10.其他证明材料。

      医疗器械经营许可证办理的注意事项:营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件;复印件确认留存,原件退回;企业代表人、企业负责人、质量管理人员的***、学历或者职称证明(代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回。

      促进药品医疗器械创新和仿制药发展、引导企业发挥创新主体作用。加强医药研发平台和能力建设,推动企业与科研院所、高校深度合作,加快企业研究院、院士工作站、工程技术研究中心等科技创新平台建设,引导企业建设一批高水平研发机构。支持符合条件的生物医药企业申报高新技术企业,加大企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策执行力度,引导企业进一步加大创新投入,增强企业内***展动力。开展新药创制项目的组织推荐工作,组织企业积极申报***“重大新药创制”科技重大专项课题。构产学研协同创新体系,搭建技术研发平台,着力建设制造业创新中心,突破关键核心技术,提升企业核心竞争力。

      医疗器械经营许可证办理需要多长时间?如不计算准备时间和整改时间仅仅审核时间就需要45个工作日即2个半月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的常有出现。***常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里,或者不知道如何整改为此走了很多,耗费了大量人力物力和时间成本。二类医疗器械产品注册要准备什么资料。

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