• 联系我们
  • 地址:湖北武汉三环科技园
  • 电话:159116031100
  • 传真:027-68834628
  • 邮箱:mmheng@foxmail.com
  • 当前所在位置:首页 - 医疗器械
  • 金华实施“三张清单”推动医疗器械生产企业主体责任落实
  •   梦见钱被盗近日,金华市局组织开展《医疗器械监督管理条例》培训暨生产企业主体责任落实工作推进会,该市130余家医疗器械生产企业负责人参加了培训。会议对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》开展了集中宣贯,还对《金华市医疗器械生产企业主体责任落实“三清单”“三制度”》进行了培训,这是该局推进医疗器械生产企业主体责任落实工作的重要内容。今年来,金华局积极开展医疗器械生产企业主体责任落实机制探索,在全省率先开展医疗器械主体责任落实机制的探索试点工作。

      一是抓重点,梳理编制企业质量安全主体责任清单。结合医疗器械生产企业的特点和风险类别,从总体要求、主体准入、变更事项、委托事项、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、涉及开发、采购、生产管理、质量控制、销售与售后、不合格品控制、不良反应监测报告、分析和改进16个方面,梳理出医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当落实的71条责任内容,明确主体职责划定责任田。

      二是盯关键,梳理编制关键岗位责任清单。根据岗位工作性质和特点,明确生产企业负责人、管理者代表、生产管理负责人、质量管理负责人、检验员5个关键岗位人员的任职要求和责任清单内容,有针对性地制定了差异化清单,从而构建了层层落实的质量安全责任体系。

      三是明红线,梳理编制质量安全负面清单。列明生产企业(注册人、备案人)35条不得为的事项,简单明了易掌握,为企业划红线明边界。“三张清单”全面梳理了医疗器械生产企业(注册人、备案人)主体责任的重点,明晰了责任边界,为金华市医疗器械生产企业主体责任的进一步夯实提供有力支撑。

      四是保长效,梳理编制主体责任落实制度。通过建立生产企业培训考核制度、生产企业质量安全风险隐患排查制度、生产质量安全约谈制度等三项制度,并向社会做出公开承诺,督促企业主动落实企业主体责任。“三制度一公开”充分体现了“风险管理、科学监管、社会共治”的监管原则,一方面,明确了企业落实主体责任的径和方法,另一方面也对企业落实主体责任的效果,通过监管部门和社会开展监督和评价。

      1.本文系本网编辑转载,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其线.如涉及作品内容、版权和其它问题,请在30日内与本网联系,我们将在第一时间删除内容或提供稿费!

      一、请遵守中华人民国有关法律法规、《全国常委会关于互联网安全的决定》及《互联网新闻信息服务管理》。

      

pinterest官网