（一）医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
（二）医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。
企业登录网上填报平台（登录网址）进行网上申报（使用IE8以上浏览器），审核通过后需提交以下纸质材料：
4.委托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》、委托生产产品的《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械备案信息表》复印件；（属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料）
8.凡申请企业申报材料时，办理人员不是代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，测试你的前世今生附封面和联系人、联系电线.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章；