泡枣儿

　　近日，回族自治区食品药品监管局制定印发了《回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》（以下简称《方案》），对全区医疗器械生产企业施行量化分级管理。

　　《方案》根据医疗器械产品的特性和分类，结合日常监管、产品抽检、不良事件、投诉举报、行政处罚等情况，从法规执行、质量体系、文件、人员、设施设备管理、生产管理和质量控制等方面，明确了评分标准，对全区医疗器械生产企业进行科学打分，将企业评为A、B、C、D四个等级，并按照评定等级进行分类监管。其中，对B级企业实施常规监管，每年监督检查不少于2次；对C级企业实行严格监管、进行约谈，全年监督检查不少于4次；对D级企业实行重点监管；加督检查频次和力度，全年监督检查不少于6次。（董传阳）

　　为进一步整治医疗器械生产企业违法违规行为，陕西省食品药品监督管理局近日派出4个检查组，对省内部分医疗器械生产企业进行飞行检查。

　　按照，网络销售医疗器械的企业线下应有实体店，对烟花爆竹行业违规行为的处罚力度将加大。此外，针对企业境外投资管理的八项举措也将正式推行。

　　昨天（2日），国家食品药品监管总局公布了169家企业撤回261个医疗器械注册申请项目的公告，其中42家企业撤回105个体外诊断试剂注册申请项目，127家企业撤回156个其他医疗器械注册申请项目。

　　近日，回族自治区食品药品监管局制定印发了《回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》（以下简称《方案》），对全区医疗器械生产企业施行量化分级管理。其中，对B级企业实施常规监管，每年监督检查不少于2次；对C级企业实行严格监管、进行约谈，全年监督检查不少于4次；对D级企业实行重点监管；加督检查频次和力度，全年监督检查不少于6次。