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  • 中药国际化线难定
  •   “截至11月11日,国内约有20家企业39个中药品种冲关欧盟注册平台,涉及同仁堂、佛慈制药等企业。”中国医药保健品进出口商会法律综合部主任许铭向记者透露了国内中药企业走出国门的最新举动。

      虽然国内中药企业踊跃冲关国际市场,但直至今日,业界对于中药如何走出国门仍未达成共识。是削足适履?还是以我为主?中药国际化线日在举行的中药国际化论坛中,争论再现。

      近代以来,中医面临着西医的冲击,可谓打了一个大败仗。西医来到中国,使许多中医束手的问题迎刃而解,了一大批人的生命,由此树立如今的地位。

      许铭提供的数据显示,解放前,我国中医师约有50万人,目前约为37万人。而西医师从解放前的9万人发展到目前的140万人。作为中医的核心构成部分,中药自然也难逃厄运。

      但随着国际社会医疗模式的转变,中医文化的发展以及中药产业自身发展需求,中药国际化的需求逐渐强烈起来,目前中药已经在166个国家应用。

      国家中医药管理局原局长、世界中医药联合会常务副李振吉认为,注册、资金支持、技术标准、文化认同和市场销售是影响中药国际化5大障碍,最大的障碍则是注册,至今中药在国际上没有进入医药卫生管理体系,没有成为药品进入国际市场。

      例如,欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》,所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册,否则不允许在欧盟境内销售和使用。最终,国内没有一家中药企业通过注册。

      李振吉说,医药注册法规的理论基础是一个化学成分针对一个靶点。因此,以多种化学成分、多渠道、多层次、多靶点对人体某些状态有调整作用为基础形成中药复方肯定“水土不服”。

      此外,即便是临床效果,疗效的评价体系也和中药大不相同。据了解,“十一五”期间,国内曾经花了1000万元专门研究中药、中医疗效评价与西医的差异,得出的基本观点是:中医临床评价与现代医学有很大差异。中医药是以人为基点,强调的是人的状态,而西医强调的是“病”。

      所谓阐明一个,亦即在国际学术交流中,一定要宣传中药的核心特点:多种化学成分、多渠道、多层次、多靶点的中药对人体某些状态的调整作用与西医对一个靶点治疗具有同样的科学性或者是一样的。“这是中药国际化的源头。”李振吉说。

      所谓两种模式,一是植物药模式提取植物有效单体成分开发新药,这是的研发模式,以这种模式研发中药,较容易为接受,而且我国有优势;另外一种则为复方模式。

      “中药国际化不仅仅是去国际市场卖中药,而且是在国际交流中吸纳更多的先进技术和设备,来提高我们产业的科研水平和医疗水平。”李振吉说。

      特区卫生署专家张世臣认为,要以主导,企业开的方式展开中药国际化,而且国际化的过程要强调以我为主,而不要。

      “如果为了进入外国而削足适履,那就失去了中药的本意。”张世臣说,实际上,美国FDA实用主义也非常强。如果针对某种疾病,西药拿它没办法,而中药能解决它,“我想美国FDA也就批了”。因此,关键是要选好品种。

      截至目前,只有青蒿素和三氧化二砷两种中药获得国际,屠呦呦亦因发现青蒿素而获得拉斯克。然而这两种药仍是以化药的方式获得批准的。

      “这引起我们思考:中药以什么样的方式进入国际市场?我们怎么铺好自己的,让老外跟我们?如果我们没有这个魄力,中药就没法玩了。”中国药品生物制品检定所中药民族药标准研究与检测中心主任林瑞超说。

      强生全球技术创新中心总经理刘江南认为,国内药企有一个捷径可走:从目前上市的好产品中,在国内做四期临床,然后去敲美国FDA的门。

      “如果临床结果得到国际医学界认同,如果临床结果在《柳叶刀》等权威发表,我想结果会是国外来敲你的门,找你合作。” 刘江南说。

      此外,药品审批只是要证明药品安全、有效、质量可控即可,所以不要老在中药机理不明、成分不清,疗效不确切等地方打转。刘江南说:“这个误区一定要打破。”

      国家中医药管理局国际合作司司长王笑频认为,中药要走出国门,国内药企要从五个方面做好功课:提升实力、寻找助力、形成合力、提升影响力、打造竞争力。

      王笑频表示,中药企业要mimk-009走出国门,必须要完成内向国际化也就是说,为了走出国门,企业内部必须按照国际的标准、要求来打造企业。

      张世臣强调,国内中药企业应该以中药的观点去影响国内的管理。“不要削足适履,一味迎合人家。”

      

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