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  • 我国医疗器械产业发展进入“黄金期”
  •   国务院新闻办公室日前举行国务院政策例行吹风会,介绍 《医疗器械监督管理条例》(以下简称 《条例》)有关情况。国家药品监督管理局副局长徐景和在会上表示,我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的 “黄金期”。

      据徐景和介绍, 《条例》的最大特点可以概括为四个字:一是 “新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是 “优”,简化和优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是 “全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是 “严”,进一步加大对违法违规行为的力度。

      40多年来,我国医疗器械产业快速发展,建立了比较完备的医疗器械生产供应体系,实现了历史性跨越。

      据悉,目前,全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业务收入达到7200多亿元,约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现,一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根,医疗器械产品的可及性不断提升。

      “目前,全国医疗器械注册证达13.9万件,备案医疗器械达11.5万件,批准上市的创新医疗器械已达103件。”徐景和表示,国家药监局组建以来,和促进健康的崇高,科学化、化、现代化、国际化的发展道,不断深化审评审批制度,持续加强医疗器械全生命周期监管,严厉查处各类违法违规行为,切实广大人民群众用械安全。

      2017年10月,中办、国办印发了 《关于深化审评审批制度鼓励药品医疗器械创新的意见》,对深化医疗器械审评审批制度提出了具体要求。为更好地完善医疗器械审评审批制度,激发产业创新活力,确保人民群众使用安全,满足人民群众对高质量医疗器械的需求, “《条例》修订过程中重点关注了三个方面。”司法部立法三局局长王振江介绍。

      第一,鼓励创新,促进产业高质量发展。《条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械推广和使用,推动产业高质量发展。完善医疗器械创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权,提高自主创新能力。

      第二,科学监管,推进监管体系和监管能力现代化。《条例》进一步丰富了监管手段,了延伸检查措施,在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查,进一步体现了对医疗器械的全程监管。了分步实施医疗器械唯一标识制度,为医疗器械赋予 “电子身份证”,加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。

      第三,提高违法成本,违法行为。《条例》根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚,对涉及质量安全的违法行为,最高可以处货值金额30倍的罚款。增加 “处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以收入、罚款、五年直至终身从事相关活动等处罚。

      临床评价制度是医疗器械审评审批制度当中非常重要的一项制度,这次 《条例》在临床评价、临床试验管理方面有很多的新亮点。

      国家药监局器械注册司司长江德元介绍,为了不断简化和优化医疗器械临床评价制度,新 《条例》对临床评价制度作出了如下:

      二是开展临床评价可以采取以下几个径,包括开展临床试验,通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。

      三是进一步进行医疗器械临床评价的时候已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。

      在目前医疗器械审评审批实践中,需要进行临床试验的,大约只占到整个审评的12.5%;需要进行其他临床评价的,大约占42.5%;而免予进行临床评价的,大约占45%。这一分类管理制度的,有利于进一步节约资源、提高效率、鼓励创新,更好地满足用械需要。

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