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  • 江苏省药监局:不再发放纸质证书
  •   4月26日,江苏省药监局发布《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》(以下简称《公告》),进一步推进“互联网+政务服务”,深化“不见面审批(服务)”。

      《公告》指出,自4月28日起,江苏省正式启用医疗器械行政审批系统,用于全省医疗器械行政审批事项办理,同步提供电子证照应用服务。

      当然了,为了有效地衔接申报工作,设置一个月的缓冲期。4月28日至5月28日期间,企业可通过医疗器械行政审批系统或原线下申报方式进行业务申报。自2020年5月29日起,江苏省药监局将不再接受线下申报。

      具体业务涉及:第二类医疗器械产品注册审批,第二类、三类医疗器械生产许可审批,药品、医疗器械信息服务审批,出具医疗器械出口销售证明,医疗器械临床试验备案,第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案等事项。

      《公告》明确,江苏省药监局对该系统提供办理的事项推行电子证照应用服务,不再发放纸质证书。使用该系统进行申报的企业,无需在医疗器械信息采集系统中相关申报信息。

      村子情事

      《公告》强调,电子证照具备数字签名防伪功能,企业可在平台查看、下载、打印电子证照,企业自行打印的纸质证书与省局印制的证书具有同等法律效力。

      说白了,就是用“电子证照”来取代“纸质证件”,未来政务不再需要纸质证件,直接用方便的电子证照即可。

      事实上,不再要求纸质文件的还有首营资料。早在2019年10月29日,江苏省药监局发布《关于做好医药流通领域电子资料管理的可行性及应用推广研究国家课题试点工作的通知》,宣布开展首营资料电子化交换与管理。

      通知指出,试点期间,药品生产、经营企业和医疗机构利用首营电子资料交换平台换的药品首营电子资料,与纸质药品首营资料具有同等法律效力。各级监管部门在监督检查、许可检查等过程中认可电子资料档案,不再要求企业提供纸质资料。

      业内人士认为,医药行业电子办公已是大势所趋。一方面,推行电子证照,有利于提高了行政服务效率,更加快捷地进行日常审批,另一方面,首营电子资料、电子检验报告的使用和推广,有利于帮助医药行业提高流通效率,降低运营成本,实现智慧监管。