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  • 注册审批、上市流通未来15年医疗器械这些环节将迎来产业变革!
  •   在“十三五”规划收官之际,十三届全国四次会议于3月11日表决通过了《中华人民国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要(草案)》(下称“《纲要》”),为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图。

      首先,《纲要》提出要创新驱动发展,全面塑造发展新优势。创新在我国现代化建设全局中的核心地位,面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康,完善国家创新体系,加快建设科技强国。

      就医疗器械产业创新来说,今年2月初工信部发布了“十四五”医疗装备产业发展规划(征求意见稿),对医疗装备未来创新方向进行具体规划。规划提出:

      1、着重攻关双能X射线CT(电子计算机断层扫描)、光子计数能谱CT、医用内窥镜等诊断检验装备

      4、攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官等。

      从政策规划来看,我国正抓住医疗器械产业发展机遇期,着力从“医械制造”向“自主研发”和“医械创造”局面转变。到2035年将在一批核心医疗器械元器件层面取得突破,摆脱高端医疗器械“卡脖子”的困境。

      其次,受2020年新冠疫情影响,传染性疾病防治能力建设也成为重要目标。《纲要》提出要预防为主的方针,织牢国家公共卫生防护网,构建强大公共卫生体系,为人民提供全方位全生命期健康服务。

      事实上,早在2020年7月份,国家发改委就已下发456.6亿元中央预算投资,着力加强全国31省(自治区、直辖市)公共卫生防控救治能力尤其是疫情防控能力建设。面对国内疫情基本消除、国外疫情大流行的现状,体外诊断、医学影像、体温体征监护设备等仍将是未来长期发展的重点领域。

      再次,《纲要》提出要打造数字经济新优势。充分发挥海量数据和丰富应用场景优势,促进数字技术与实体经济深度融合,加快推动数字产业化,推进产业数字化转型。同时,要提高数字建设水平。将数字技术广泛应用于管理服务,推动治理流程再造和模式优化,梦见掉头发不断提高决策科学性和服务效率。加强公共数据共享,推动政务信息化共建共用,提高数字化政务服务效能。

      1、在医疗器械研发生产过程中,基于智能可穿戴设备、家用医疗设备等产生的数据信息,为医械创新研发提供海量生理研究样本;

      2、在医械注册审批过程中,来自临床试验、常规诊疗等中的真实世界数据已经用于产品注册审批试点中;

      3、在医疗器械上市流通环节,国家通过实施医疗器械唯一标识政策,将医械产品注册、生产、流通等信息纳入标识系统并对外共享,由此产生的UDI大数据对企业流通管理、医疗机构采购使用管理以及溯源监管等各方面都带来极大的便利。

      相信随着大数据产业化的推进,医疗器械产业将更大范围地实现全周期数字化发展,优质性、协调性将进一步增强。