医疗器械标志、标签要求_初三语文_语文_初中教育_教育专区。-- 医疗器械标志、标签要求 医疗器械处 黄荣建 二〇〇 六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识 ,主要由下列人员使

　　-- 医疗器械标志、标签要求 医疗器械处 黄荣建 二〇〇 六年三月 一、范围 为医疗器械的安全和有效使用，给使 用者和其他人员了用于提供医疗器械 重要信息的标志、标识 ,主要由下列人员使 用。 医疗器械制造商 医疗器械使用者 负责医疗器械产品上市后监督的人员 主管部门、检测梦见别人剪头发机构、认证机构等 二、依据 法律、法规 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 国家标准、行业标准 通用标准 专用标准 产品标准 企业标准（注册产品标准） 标识、标签和使用说明书。 附录 A 安全要求中 “外部标记 ”。(医用电气产 品） 通用标准 ? GB/T191-2000《包装储运图示标志》 -- -- ? YY0466-2003《医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符 号》 ? YY/T0313-1998《医用高制品包装、标志、运输和贮存》 ? GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 ? YY91099-1999《医用 X 线设备标志、包装、运输和贮存》 专用标准 ? YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》 ? YY0319-2000《医用电气设备第二部分： 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》 ? GB9706.X- 《医用电气设备第 X 部分： 设备安全专用要求》 ? YY0290.4-1997《人工晶体第 4 部分：标签和资料》 ? YY/T0486-2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》 产品标准 ? GB8369-2005《一次性使用输血器》 ? GB10152《B 型超声诊断设备》 ? YY0460-2003《超声洁牙设备》 医用高制品标志 ? 单包装或初包装宜有下列标志： —产品名称、型号或规格； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 ? 无菌产品的单包装或初包装还宜有下列标志： —“无菌 ”字样和 /或无菌图形符号（ YY/T0313) 、“用后 ”等字样。 -- -- 医用高制品标志 — 初包装有小的破损，制品不能安全使用时， 应有 “包装破损使用 ”字样。 — 一次性使用说明和 /或图形符号（ YY/T0313) 。 — 失效年月。 ? 外包装宜有下列标志： —产品名称、型号和数量； —制造厂名称、地址和商标； —生产批号或日期。 医用高制品标志 — 毛重； — 体积（长 宽 高）； — 执行标准编号； — “怕湿 ”、 “怕热 ”、“怕压 ”（视情况选择）等字样 或图示标志（ GB/T191)。 ? 无菌产品的外包装还宜有下列标志： —“无菌 ”字样和 /或无菌图形符号（ YY/T0313) ； —一次性使用说明和 /或图形符号（ YY/T0313) ； —失效年月； —灭菌批号或日期。 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 （国 家药监局 10 号令） ? 第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他 文种。 ? 第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： -- -- （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 《医疗器械说明书、标签、包装标识》 （国家药监局 10 号令） ? 第十一条 医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包 装标识的显著，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。 ? 第十二条 医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识 中同时标注商品名称， 但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。 三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例） 7 标志、标签和使用说明书 7.1 仪器在适当明显上固定铭牌一块，并应有下列标志： a)制造单位名称； b)产品名称、型号； c)额定电压、频率； d)出厂日期或编号； e)产品注册号。 三、产品企业标准中对标志、标签的要求（范例） 7.2 合格证上应有下列标志： a)产品名称及型号； b)出厂编号； c)检验日期； d)检验员代号。 -- -- 7.3 包装箱上应有下列标志： a)制造单位名称、地址； b)产品名称、型号； c)净重、毛重； d)出厂日期或编号； e)产品注册号。 f)体积； g)执行标准编号； h) 〝小心轻放〞、 〝向上〞、 〝怕湿〞等字样或标志，应符合 GB/T191 的。 四、医用电气类产品的外部标记要求（范例） 附录 A 安全 A2.1 外部标记 在设备外表面显著至少应有下列清楚易认、永久贴牢的标记： a)制造单位名称； b)产品名称、型号； c)与电源连接： d)电源频率： a.c.(~ /交流） 220V； 50Hz； e)输入功率： 300VA( 标称值）； f)安全分类：必须标注图形，多个应用部分应就近标注； g)熔断器：写明额定值，规格（ F/T) 五、外部标记试验方法 1、检查设备外表是否有所要求的标记。 -- -- 2、试验标记的耐久性。 — 手工压力摩擦标记； — 用蒸馏水浸过的擦布擦 15s ； — 再用甲基化酒精浸过的擦布在室温下擦 15s; — 最后用异丙醇浸过的擦布擦 15s 。 结果：清晰易认，标记不应松动或卷角。 六、检查内容 ? 产品标准 — 第四章 “要求 ”项下（无源产品：如某些试剂产品）。 — 医用电气产品：附录 A 安全要求中 “外部标记 ”。 — 第七章 “标志、标签和使用说明书 ”项下。 注册检验只涉及产品标准中要求项目的标志、标签要求。 内容不作检验。） （第七章 --