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  • 破解药械监管多头执法难题
  •   系统情况进行检查。“以前像这样的检查一年得有好几次,局里查了,基层所还要查。”开心药房有限

      检查次数减少,并非监管力度下降,而是源于监管机制的变化。近年来,药品监管体制加速推进,在机构为基层综合执法带来活力的同时,也对药品医疗器械安全的专业监管提出了更高的要求。

      宁海县市场监管局相关负责人说,过去,宁海有10支药械执法队伍,这些队伍由市场监管部门牵头,分布在各基层所。由此造成的问题是:一方面,药品、医疗器械等产品门类繁多,涉及专业领域较广,基层所工作人员大多数为非药品专业人员,监管力量薄弱;另一方面,执法队伍对企业的监管存在职责交叉、重复执法等弊端。

      2018年年底,宁海打破原有的药品监管机制,合并药品监管科和医疗器械保化监管科,设立全省首个专业监管药品、医疗器械、化妆品的药品医疗器械监督管理所。“新所成立后,建立权责统一、全域覆盖的行政执法体系。”宁海药品医疗器械监管所负责人江慧琴表示。

      药品监管专业性强,组建一支专业化检查员队伍是关键。对此,宁海实施人才引进机制,选派药品、生物等专业的13名业务入驻监管所,对全县药品、医疗器械、化妆品企业,实施集中化监管,并将以往由科室负责药械化认证检查、各基层所负责日常检查的模式,为目前的药品医疗器械监管所实行全覆盖集中监管。企业从原先一年要应对2次以上的检查减少为1次。

      除了整合监管队伍,宁海药品医疗器械监督管理所成立药化监管组、器械监管组和稽查组,实行分级分类监管。确定2名监管人员负责一个片区,掌握区域内药械化生产经营情况,重点打击利用个人账户进行药品购销业务往来等“体外循环”情况。同时,聚焦差别化监管,宁海依据企业经营类别、品种和级别等,分成药品零售企业、县级医疗机构和中心卫生院、基层医疗机构、医疗器械经营单位4个模块,实行对账销号式检查。一年多来,共查获未按销售处方药案4件,发放责令改正书32份,处罚药品零售企业“体外循环”和医疗广告案件4件,有效保障了药械安全。

      “我们在线下监管的同时,线上还建立了药械监管微信群,将处罚信息发到群里,扩管辐射范围,对企业起到了作用。”宁海药品医疗器械监管所药械科科长吴善吉表示。

      新机制运行一年来,宁海药品医疗器械监管所共检查药械经营企业和医疗机构785家,处置抽检不合格药品3批次,办理药械类案件35件,罚没款60多万元,行业监管取得明显成效。全省一些药械监管单位前来宁海取经。前世死因