据相关数据显示，目前，我国医疗器械行业处于高速发展期，市场规模年均增长约20%，速度高于医药和中医药行业。2001年，中国医疗器械市场销售规模只有179亿元人民币。2016年中国医疗器械市场规模大约在4000亿元~5000亿元之间。预计到2020年，我国医疗器械市场规模将超过6000亿元人民币。
从全国来看，我国医疗器械行业整体技术水平和市场供应能力不断提高。然而，在不断发展的过程中，也仍然存在诸多现实问题亟待解决，尤其是自主创新能力仍待提升。
“与医药相比，医疗器械创新的空间比较大，全球医疗器械市场增速也在迅速逼近或者超过药品。但目前，中国做自主创新，特别是性创新还有很长一段要走。”近日，在第八届中国医疗器械高峰论坛上，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰在接受39健康网采访时表示，医疗器械企业想要自主创新并非易事，更不可能遍地开花，必须具备充分的开展条件，要有比较好的创新大，包括资金扶持、创新服务、市场准入、专利等缺一不可。
医疗器械产业伴随人类健康需求增长而不断发展，被誉为朝阳产业，是全球发达国家竞相争夺的领域。据中国药品监督管理研究会等单位联合发布的《中国医疗器械行业发展报告》显示，2017年，中国医疗器械行业市场规模达5233亿元，已成为全球第二大医疗器械市场。
但值得注意的是，我国医疗器械市场规模虽然庞大，但消费占比仅为医药市场的17%，仅为发达国家的40%。
此外，我国医疗器械行业整体仍处于中低端制造阶段，高端产品仍有赖进口。对比国外医疗器械产业创新发展，我国医疗器械产业与发达国家相比仍然有较大距离。特别是在具有产业战略高度的持续技术创新能力建设方面存在落差。
姜峰曾在某论坛上公开表示，创新能力建设在我国不能由中小企业为主的产业界独自完成。“我国科研院所的研发率不高，医学还停留在初级阶段，医疗器械企业还缺少主动创新，社会资本与产业也难以高效对接，对创新产品的市场支持政策也不够，只靠中小企业自身还不能形成完善的创新发展良性循环。”姜峰说道。
“目前，整个医疗器械产业存在许多的问题亟待克服。一方面，从市场角度而言，越来越多的资本开始涌入高端医疗器械项目，但资本对于前期生产、技术、运行等方面的投入力度远远不够。”苏州工业园区生物产业发展有限公司总经理庞俊勇认为，鼓励医疗器械创新只是一个前导，企业想要做大做强，在很多时候会牵扯到各个方面。整个政策体系对产业到底支持和鼓励力度如何?对创新人才是否会有完善的配套措施?这些问题都需要纳入考虑范畴。
自2015年新一届CFDA领导集体履新以来，行业力度空前，一系列针对医疗器械的科技创新专项规划、注册分类管理办法、临床试验管理办法等层出不穷，以往并不多见的飞行检查亦早已常态化，各类医疗器械企业违规事件频频通报挂网，策逐渐完善，监管日趋严厉之时，如何应对万变的市场现状将是诸多中国医疗器械企业面临的重题。
安全法规专家武亚兰女士曾告诉39健康网，医疗器械企业首要需要做到的第一点是，对于相关注册法规，必须掌握齐全，没有遗漏，其次是理解，必须精准到位，最后，关于’度’的拿捏必须精准。
“无论是企业自身拥有的法务合规团队，还是外部咨询机构，对于法规实际执行中’度’的拿捏必须十分精妙，过松可能导致违规现象出现，难以顺利注册;而如果过紧又可能导致无谓的时间、精力上的浪费，甚至延误上市时机，影响企业销售，在这一点上，从业人员是否专业，是否拥有足够丰富的从业经验，可谓是决定性的。”武亚兰女士说道。
武亚兰女士还透露，仅在CFDA注册一项，相关法律法规条文可能就会成百上千条，尤其是在密集期，国家局及各地政策出台更加频繁，需要从业人员的多年积累，更需要相关人员对于新政策的及时掌握、理解，同时与CFDA注册部门保持良好沟通，为企业量身定制产品注册方案，尽快推动产品上市销售，抢占市场先机。
时间9月4日，对全球医学界权威学术刊物《柳叶刀》和中国医疗器械行业而言，都是一个“史无前例”的日子。当天，《柳叶刀》全文刊登了上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创”)自主研发的火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重题，这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。
而随着火鹰支架在欧洲十国一炮打响，目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册，而以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。
据最新数据显示，微创已上市产品约300个，覆盖心血管介入及结构性心脏病医疗、心脏节律管理及电生理医疗、骨科植入与修复、大动脉及外周血管介入等10个业务领域，产品已进入全球逾8000家医院，覆盖亚太、欧洲和美洲等主要地区。
苏州生物医药产业园作为生物医药产业的重要载体，在推动企业创新之上也是不遗余力。在医疗器械领域，目前园内8家医疗器械企业的9个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的50%。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。
预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。
“一个行业的蓬勃发展有一定的脉络可循。国家密集出台很多政策制度，这些政策制度的对行业产生巨大的影响力，随之而来的是人才和资本的集聚。如今医疗器械行业也会有同样的发展轨迹，只是比生物医药稍微慢了些。虽然医疗器械创新的机会正在到来，但这些要素都不是一蹴而成的。”庞俊勇强调。周公解梦梦见洗头