区医疗器械许可证办理工作流程是什么，落实药品医疗器械上市许可持有人法律责任。督促上市许可持有人切实承担在药品医疗器械研发、生产、经营等全生命周期的法律责任，确保研究资料和临床试验数据真实、完整、可溯源，确保药品生产工艺与核准工艺一致且生产过程持续合规，履行直接报告不良反应和不良事件的主体责任。督促受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，切实承担法律法规的责任和协议约定的责任。开展药品医疗器械上市后再评价。按照国家药品监管部门部署，开展全省药品处方工艺登记及品种档案建立工作;按时限开展全省注射剂和已上市医疗器械再评价工作，提升产品质量安全水平。通过注射剂再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
鼓励创新药品医疗器械临床应用。在基本医疗保险药品目录调整时，及时将符合条件的特别是具有自主知识产权、临床必需、疗效确切的创新药品纳入基本医疗保险支付范围。根据疾病防治需要，及时将创新药品医疗器械纳入公立医疗机构药品医疗器械集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份)。凡申请企业申报材料时，办理人员不是代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。申报材料真实性的声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
质量管理人员的工作简历(原件1份);专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。经营设施、设备目录;
加快促进上市审评审批，(六)强化审评审批配套服务。优化江苏省第二类医疗器械产品审评审批工作程序，支持生产企业、科研单位、科研人员创新研发医疗器械产品。积极探索通过购买服务方式，扩充技术审评力量，提升药品医疗器械审评服务质量。制定优先检验程序，针对临床急需、重大创新和罕见病用药用械，提供注册检验优先服务。区医疗器械许可证办理工作流程是什么。梦见偷东西被发现