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  • GMP验证不可忽视 设备管理员发挥作用
  •   那么,设备管理员是干什么的?据了解,目前设备管理员主要负责药机企业厂房车间、工程设施和生产、检验、办公设备管理;按GMP要求完善设备档案管理、新到设备建档管理;洁净中央空调、水、电、气等公用工程设备日常操作管理;厂房设备设施确认、验证管理,负责仪器仪表计量器具校验、校准管理;完善、修订公用工程设备标准管理程序和标准操作程序,操作记录归档保管。

      另外,设备管理员还需要协助生产、检验、办公设备设施保养和故障维修、管理;协助工程设备选型、安装调试、性能确认、设备变更及偏差处理等相关工作;协助厂房工程、修缮翻新等项目设计、施工管理及验收;负责工程设备物料、配件和维修工具管理,统计设备运行、维修、动力成本等方面。

      改不完的文件,做不完的设备验证,现场到处跑这是不少刚进入药机行业,担任制药设备管理一职的无奈。

      “工作量确实很大,而且涉及面很广,一个人几乎顶四五个工程师的职位。”业内人士如是表示。“一开始确实比较难,不过一个接一个的工作上轨了后应该还行。”

      据了解,在制药机械设备行业中,随着自动化、智能化技术的发展与运用,制药机械设备生产、包装等方面确实减少了人力物力和成本,但还有不少职位都需要人员操作方可行。

      就以设备管理员需要负责的设备管理为例,药品作为一种特殊药品,其质量的好坏影响产品的疗效,更关系到人们的健康安全。药企在生产过程中需要按照GMP标准操作,制药机械作为药品生产的必要设备,也需要满足严格的要求,同时也需要进行设备的验证、定期管理。

      在设备验证方面,需要检查选型是否符合国家政策法规,设备是否符合GMP标准,性能参数是否符合国家、行业或企业标准,技术文件制定是否完整等都是需要验证的方面。

      再比如,在设备的安装方面,由于GMP了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘的要求,管理员需要根据这些要求来验证设备的安装是否合适,还需要检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。

      另外,管理人员还需要检查辅助配套设施是否完备,能否支持设备的正常运行,相互之间的接口是否良好等方面。

      由此看来,设备管理员的作用是不可忽视的,虽然这些工作繁琐复杂,但并不是可有可无的工作,相反大大影响设备企业。因此,药机企业应设立科我得我的网学的体系,重视相关职业。相比其他职业,刚进入药机行业的“新人”起步薪酬可能并不理想,但“条条大通罗马。”相信任何一行做精了都有一定的前途。(来源:中国制药网)