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  • 浙江丽水通过实施医疗器械GMP助推义齿行业转型升级
  •   从浙江省食品药品监督管理局官网获悉,丽水在义齿行业大力推进实施《医疗器械生产质量管理规范》,目前全市所有4家义齿生产企业全部通过GMP符合性检查,全面实现了义齿行业的转型升级。

      一是实现生产场地由“家庭小作坊”向工业标准化转型升级。原先全市义齿企业生产场地普遍较落伍,多以“家庭小作坊”模式存在;近两年来,监管部门对企业开展一对一的帮扶指导,督促引导企业全面升级生产场地,其中2家企业新建标准化工业厂房1100㎡,并完成整体搬迁;另2家企业按照工艺流程合理布局在原址重新装修,共完成车间740㎡。通过,4家企业生产场地、设施设备得到全面提升,实现了生产场地向工业标准化的转型升级。

      二是实现生产过程由手工记录向建立质量追溯信息系统转型升级。全市义齿企业全部建立了质量追溯信息系统,运用该信息系统真实、科学、完整地记录义齿原材料采购、生产加工、安装使用过程的质量信息,实现义齿质量顺向可追踪到医疗机构和患者,发生质量安全时逆向可查溯到生产加工过程和原材料使用情况,做到风险可管控,发生质量安全问题可召回、原因可查清、责任可追究。

      三是实现生产工艺由传统手工型向数字化自动切削型转型升级。4家企业全部新购数字化扫描仪、氧化锆自动切削仪,通过运用CAD/CAM技术,实现义齿产品的自动化生产,确保义齿质量更加稳定可靠;目前已有2家企业取得CAD/CAM产品的注册证投入批量生产,另2家企业注册样品已完成送检正在申请注册审批中。

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