医疗器械生产许可证办理需要多长时间，经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份);凡申请企业申报材料时，办理人员不是代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份);申报材料真实性的声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

　　申请医疗器械经营许可证需要材料如下：注意事项：在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请，通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2.《营业执照》(复印件);3.组织机构代码证(复印件);4.代表人、企业负责梦见杀人流血人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

　　2018年8月公司成立，业务开始面向全国;经过多年的发展，慧准医疗咨询将以专业快捷的服务、平价无欺的态度，为国内广大医疗行业客户提供全面解决方案，为客户创造了无以估量的商业价值。

　　支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。建立激励机制，调整完善职称评审机制和单位绩效工资分配制度，保障临床试验研究者收入水平，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁，鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动。鼓励临床试验机构参与国际多中心临床研究，开展仿制药一致性评价生物等效性研究。

　　支持药品仿制生产。鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，引导仿制药和生物类似药研发、生产，提高用药可及性。推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展专业培训和技术交流，鼓励和支持医药产业园区、高校、科研院所、学会和协会等构建公共技术平台，参与评价研究和技术交流。落实仿制药一致性评价相关鼓励政策和扶持资金，对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予励;在调整医疗保险药品目录时优先考虑已有国产仿制药的品种;在药品集中采购时将中国上市药品目录集收载的仿制药与原研药同等对待。医疗器械生产许可证办理需要多长时间。