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  • 警示孟鲁司特钠导致的精神科不良反应
  •   近日,卫生部在《不良反应通讯》中发布信息,孟鲁司特钠(商品名:顺尔宁)导致精神科不良反应的风险。

      孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂,1997年在上市。适用于预防和治疗2岁及2岁以上儿童的哮喘,还可用于缓解15岁及15岁以上、对接受其他治疗无效或不耐受的患者的季节性过敏性鼻炎症状。

      自孟鲁司特钠上市至2009年1月31日,卫生部共收到13例关于孟鲁司特钠引起或行为的疑似不良反应报告。其中有8例报告显示在减少用药剂量或停止用药后反应有所减轻,1例再次用药后又复发。除1例报告外,其他报告均是在FDA发布早期安全性信息之后收到的。

      从2007年9月~2008年7月期间,对孟鲁司特钠的产品专论进行了修订,添加了抑郁症、行为和焦虑症的不良反应。美国也对产品专论做了类似的修改。2008年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布的早期安全性信息称,正在进一步调查孟鲁司特钠与行为之间可能存在的关联性。此后,美国不良事件报告系统中接到的孟鲁司特钠相关病例报告增长了7倍。

      此外,从孟鲁司特钠上市至2009年1月31日,卫生部还收到了另外29例有关孟鲁司特钠引起抑郁、行为或的疑似不良反应报告。其中19例病例在停止用药或减少用量后反应有所减轻,4例在再次用药后又复发。29例报告有13例是在FDA发布早期安全性信息之后收到的。

      上述不良反应报告中尚未出现死亡病例。在这42例报告中,26例涉及18岁以下的患者,5例未洪晃的照片明确年龄。

      产品专论中的消费者信息部分对患者提出,称如果使用者出现念头和行为,应停止使用孟鲁司特钠,并立刻联系医生或药师;如果出现明显的行为改变或情绪变化(如行为、激越),应向医生或药师咨询。

      进口品种,其中国产产品由山东鲁南贝特制药有限公司、恒远药业有限公司、四川大冢制药有限公司3家公司生产,进口产品由美国默沙东公司向国内进口。特此提示药品使用者在使用该药品前咨询医师或药师。