。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年8月30日。如果获批，SD-809将成为首个治疗TD的药物。

　　SD-809 NDA的提交，是基于2项III期临床研究（ARM-TD[旨在减少TD患者的运动]和AIM-TD[旨在解决TD患者的不自主运动]）的数据。梯瓦表示，该公司一直致力于为神经和运动障碍患者提供新的治疗选择；迟发性运动障碍目前尚无治疗药物，该领域存在着远未满足的医疗需求。SD-809能够减少迟发性运动障碍患者的异常不自主运动的严重程度，有望为该群体提供一种重要的治疗选择。此次FDA受理SD-809 NDA，标志着该药在监管方面的一个重要里程碑。

　　由于目前尚无获批治疗迟发性运动障碍（TD）的药物，因此业界对SD-809的商业前景十分看好，如果上市，该药在2020年的年销售将突破6亿美元，峰值销售将突破10亿美元。

　　SD-809 是一种靶向单胺囊泡转运体2（VMAT2）的口服小剂，用于调控脑内一种特殊的神经递质多巴胺的水平。SD-809是梯瓦于2015年耗资35亿美元收购Auspex Pharma获得，目前正在开发用于多种运动障碍的治疗。

　　去年5月，SD-809在监管方面遭受重挫，梯瓦提交的SD-809治疗亨廷顿疾病相关不自主扭动（舞蹈症）的新药申请（NDA）被FDA，该机构要求梯瓦针对该药服药后的药物代谢开展额外测试。之后，梯瓦在去年10月提交了缺失的数据，FDA预计将在今年4月3日之前对该项NDA做出决定。

　　迟发性运动障碍（TD）是一种运动障碍，在美国尚无获批的疗法，该病发病特征为重复、不可控的舌头、唇部、脸部、躯干和四肢活动，通常是由于服用大剂量抗病药所致，例如症、躁郁症等治疗药物。此外，某些特定胃肠道功能紊乱药物也可能致病。据估计，在美国，迟发性运动障碍患者多达50万。（新浪医药编译/newborn）

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